La normativa de máquinas ha sido siempre compleja y difícil de digerir, tanto por los usuarios como por los fabricantes. En España en particular, la mentalidad local hace que este tipo de cuestiones no ligadas con la producción sean muchas veces desestimadas. Cuando llegan los problemas es al intentarse poner las máquinas en servicio o cuando acontece un accidente grave. Nuestra experiencia en este campo indica que los fabricantes de máquinas no son demasiado escrupulosos a la hora de adaptar sus diseños a las exigencias de la normativa de seguridad, y menos aún en llegar a detalles relevantes como la integración de máquinas o la creación de máquinas complejas. El próximo 29 de diciembre de 2009 acaba el periodo transitorio que se dio a los fabricantes para que integrasen en sus procesos todos los cambios que la directiva imponía. Analizamos en este artículo con un poco más de detalle de lo habitual los cambios que supone la nueva normativa y como debe tenerlos en cuenta el fabricante.
La nueva normativa obligatoria es la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE. En España la directiva fue transpuesta por el Real Decreto 1644/2008.
Algunos datos generales sobre la situación actual
El sector de la fabricación de máquinas y equipos cubre todas las industrias produciendo todo tipo de máquinas y herramientas, tanto para uso general como para uso específico en un proceso de fabricación particular. El sector, de gran importancia en Europa, incluye a los fabricantes de aparatos eléctricos domésticos, la maquinaria agrícola y las máquinas herramienta. Muchos de los productos fabricados son mercancías intermedias que entran en el proceso de fabricación de otras mercancías o son equipos destinados a otras industrias. Las industrias de este sector son particularmente vulnerables a las fluctuaciones en la actividad económica. No solamente sus clientes principales sino que parte de sus ventas están vinculadas a la inversión que tiende a variar mucho en proporción a la actividad productiva.
Respecto a la importancia de este sector relativa a la fabricación, de acuerdo con la "Structural Business Statistics" (SBS), la maquinaria y la industria de equipamiento empleó aproximadamente a 3 millones de personas en la Unión Europea en el año 2000, o alrededor del 11 % de la masa laboral total en fabricación. Europa es el primer productor mundial de maquinaria, y las máquinas fabricadas en el continente se exportan a todos los rincones del mundo.
Si nos centramos en la fabricación de equipos de ingeniería mecánica respecto a la importancia cuantitativa de los distintos países de la UE(15), reseñamos lugar que la cuota de fabricación de cuatro países (Alemania, Italia, Gran Bretaña y Francia) supone 4/5 de la producción total del continente. La cuota de producción de máquinas en España es del 3,1 % de las fabricadas en Europa (15), aproximadamente equivalente a países como Austria u Holanda. La industria de ingeniería mecánica emplea solamente al 5,2 % de los trabajadores de la industria laboral doméstica. Solamente Portugal y Grecia tienen un peso proporcional tan bajo. Regionalmente la industria está claramente concentrada en Cataluña y el País Vasco, con Valencia y Aragón desempeñando un papel destacable. Pese a la mayor concentración de fabricantes en determinadas zonas, lo cierto es que en todo el país se fabrica maquinaria de una forma muy descentralizada. Son frecuentes las fábricas de tamaño medio (10-20 personas) repartidas por todo el territorio nacional, especialmente las destinadas a la fabricación de máquinas para la recolección o transformación de productos locales.
El cumplimiento de las exigencias de seguridad de las máquinas, de forma análoga que para otros productos, está regulado en Europa por el marcado CE de conformidad, que simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al fabricante. El marcado "CE" colocado en los productos constituye una declaración por parte de la persona que la ha colocado de que:
El producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y
Se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.
El marcado "CE" simboliza la conformidad con todas las obligaciones que incumben a los fabricantes respecto al producto en virtud de las directivas comunitarias que establecen su colocación. Aplicada en productos constituye una declaración por parte de la persona física y jurídica que la ha colocado o que es responsable de su colocación de que el producto se ajusta a todas las disposiciones aplicables y que ha sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad. Por ello, los Estados miembros no están autorizados a limitar la comercialización y puesta en servicio de productos con el marcado "CE", a menos que dichas medidas puedan motivarse mediante pruebas acreditativas de la no conformidad del producto. Desde principios de la década de los noventa, las diferentes modificaciones de la directiva de máquinas han regulado la fabricación de la seguridad de las máquinas introduciendo conceptos avanzados de seguridad. No obstante, la aplicación de la directiva, si bien supuso un avance significativo en cuanto a las exigencias de fabricación, adolece de una serie de limitaciones que es preciso subsanar. Nuestra experiencia en los últimos años, muy amplia en el mundo de la fabricación, ha demostrado la necesidad que para Europa en general, y España en particular, de mejorar la sistemática de fabricación de máquinas como una forma de conseguir un mayor valor añadido al producto. La fiabilidad de las máquinas y su seguridad, es una actividad que debe abordarse y mejorarse, como medio fundamental para diferenciar nuestros equipos de otros menos fiables y seguros. Esta perspectiva es especialmente importante ante la necesidad acuciante del estado español de fomentar la exportación de bienes de equipo, y contribuir así a disminuir el enorme déficit por cuenta corriente de nuestro país, actualmente el mayor del mundo en relación al PIB, y el segundo mayor en términos absolutos.
La revisión de la directiva de máquinas comenzó en enero de 2001, cuando la Comisión Europea transmitió al Consejo y Parlamento Europeo una propuesta de revisión dirigida a simplificar la legislación Europea. Los objetivos de esta revisión son sobre todo (a) clarificar el alcance de la directiva, (b) mejorar la definición de maquinaria, (c) simplificar la aplicación del marcado CE, para lo cual se (a) presenta una mejor representación del ciclo de vida de la maquinaria, y (b) mejorando las previsiones para la designación de organismos notificados. Ente las enmiendas aceptadas está la opción de la autocertificación de máquinas peligrosas si se utilizan normas armonizadas, sin intervención de organismos notificados como ocurre actualmente. Este punto es muy importante pues libera al fabricante de la necesidad muchas veces injustificada de recurrir a organismos notificados que encarezcan el proceso de certificación y hagan resentir la competitividad del fabricante a la hora de lanzar nuevos modelos al mercado.
De hecho, la excesiva intervención de organismos externos no deja de ser una seria barrera a la innovación pues limita precisamente la capacidad del fabricante de lanzar nuevos modelos al mercado. En España en particular, las autoridades competentes no han vigilado que los organismos notificados se limiten a intervenir exclusivamente en las competencias que tienen otorgadas y ello como decimos es un serio factor limitante a la innovación. La nueva directiva es más explícita aún que la anterior en esta materia, así que esperamos que esta vez desde la ingeniería pueda aportarse la creatividad que merece el estudio de las nuevas máquinas de una forma más activa.
Una de las novedades importantes fue adoptada por el Parlamento Europeo el 15 de diciembre de 2005, y nos referimos a los cambios en los requerimientos de revisión del expediente técnico de construcción cuando el fabricante implanta un sistema de gestión de la calidad total. Este procedimiento está ya implantado en otras transposiciones de nuevo enfoque, para equipos tales como los aparatos de telecomunicaciones, productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios para diagnóstico <<in vitro>> y equipos a presión.
En un artículo anterior explicamos qué era un Sistema de Gestión de la Calidad Total (
Mejorando la calidad del producto. Implanta un TQM), recomendamos leerlo si no se ha hecho para entender que supone la integración de esta sistemática en la empresa.
Novedades de la nueva directiva
Los cambios en la nueva directiva de máquinas podemos sintetizarlos en los siguientes puntos:
Se expanden los tipos de productos y máquinas cubiertos.
Se clarifican definiciones y especificaciones.
Hay cambios en la documentación y quien retiene/proporciona los documentos.
Se introduce y formaliza el procedimiento de evaluación del riesgo.
Se incluyen nuevas opciones de certificación – autocertificación – y requisitos de referencia para el representante autorizado.
Se establecen procedimiento para la retirada del servicio.
El certificador de la maquinaria puede ahora incluir el nombre de su compañía en la marca de certificación.
¿Qué es la nueva directiva de máquina y como cumplirla?
La directiva de máquinas debe ser conocida por todos aquellos que fabriquen o integren máquinas en Europa o las exporten al continente. Resaltamos integrar porque la fabricación de máquinas alcanza a colectivos que van más allá del fabricante convencional. En efecto, todo aquel que integre, modifique, ensamble o altere máquinas para un uso diferente al previsto asume la obligación de cumplir la directiva de máquinas.
El propósito de la UE al introducir la directiva de máquinas fue asegurar el libre movimiento de máquinas en el continente garantizando unos niveles equivalentes de protección en las áreas de salud y seguridad. Pero mucho ha cambiado Europa en los veinte años que lleva en vigor la directiva, y la vieja 89/392/CEE no había recibido hasta ahora cambios realmente sustanciales que alterasen el contenido de la misma.
Como consecuencia de ello, cambios significativos tendrán lugar con la entrada en vigor de la nueva directiva.
¿Qué cambios más significativos tendrán lugar?
Los cambios más significativos respecto a la directiva anterior son los siguientes:
Proceso de evaluación de riesgos. Los fabricantes de máquinas están ahora obligados a completar una evaluación de riesgos que se define como un proceso iterativo de identificación de riesgos, estimación de riesgos, eliminación de riesgos o reducción de riesgos. El proceso iterativo queda ahora claramente definido y se obliga al fabricante a eliminar los riesgos o reducirlos aplicando medidas de protección. La evaluación de riesgos tendrá una parte cualitativa y otra cuantitativa, o lo que es lo mismo, se detectará el riesgo y su magnitud. Otra novedad es que ya queda definido que esta evaluación deberá ser realizada por personal técnico competente.
Instrucciones: La operación de seguridad de la maquinaria depende de instrucciones claras. Los diseñadores de las máquinas proporcionarán clara información sobre el uso de las máquinas así como los riesgos esperados en la operación y uso de las máquinas.
Requerimientos del sistema de seguridad: Los diseñadores de máquinas están obligados a diseñar sistemas de control de tal modo que un fallo en el hardware o software del sistema de control y/o errores humanos previsibles no llevan a una situación peligrosa.
Sistemas y dispositivos de control:
Normas armonizadas. La norma que gobierna el diseño e implementación de partes relacionadas con la seguridad del sistema de control de la maquinaria (EN 954-1) quedará derogada el 29 de diciembre de 2009. Los constructores deben adherirse a EN ISO 13849 o EN/IEC 62061 para dar cumplimiento a la nueva directiva.
Procedimientos de evaluación y administrativos: Los nuevos procedimientos de evaluación se definen para las máquinas listadas en el anexo IV y para las "máquinas completadas parcialmente". No es posible la auto-certificación de las máquinas del anexo IV. La clarificación de procedimientos para máquinas parcialmente acabadas proporciona seguridad a los fabricantes a la vez que proporciona claridad en la integración de la seguridad de tales productos en máquinas o ensamblajes de máquinas.
Constructores de máquinas fuera de la UE: Los constructores de máquinas fuera de la UE autorizan a una persona que debe establecerse en la UE para compilar el expediente técnico de la máquina. Los constructores de máquinas sin operación en la EU deben nombrar un representante autorizado.
Relación con la directiva de baja tensión: La interpretación de la Directiva de Baja tensión y la directiva de máquinas actual originó una exclusión no intencionada de la directiva de máquinas de aquellas máquinas cuyo riesgo principal es el eléctrico. En ciertos casos tal interpretación originaba que sólo se aplicase la directiva de baja tensión. Ese "agujero· se cierra especificando en la nueva directiva una lista de máquinas una lista de productos electrónicos que sólo están cubiertos por la nueva directiva. Los equipos que quedan excluidos son: electrodomésticos para uso doméstico, equipos de video y audio, maquinaria de oficina ordinaria, interruptores y equipos de control para baja tensión, motores eléctricos y transformadores. Los constructores de máquinas que antes utilizaban la exclusión ahora tendrán que aplicar tanto la nueva directiva de máquinas como la de baja tensión.
Definiciones de máquinas: Se redefine máquina y ensamblaje de máquinas (por ejemplo líneas de producción automáticas que deben considerarse como un conjunto). La definición principal de máquina queda como un ensamblaje, que funciona con un sistema de transmisión distinto a la fuerza humana o animal, que consiste en piezas y componentes, al menos uno de los cuales es móvil, y que están unidos para una aplicación específica. La definición cubre maquinaria sin sistema de transmisión, maquinaria montada en un medio de transporte, ensamblajes de máquinas, maquinaria de elevación operada mediante esfuerzo manual, equipos intercambiables y una definición revisada de los componentes de seguridad. Para eliminar ambigüedades se introduce también el concepto de maquinaria parcialmente acabada. Son ensamblajes que son casi una máquina pero que por si mismas no pueden realizar una aplicación específica. Un sistema de transmisión es una máquina parcialmente acabada. Los fabricantes de máquinas parcialmente acabadas requieren que máquinas tales como los robots sigan procedimientos de marcado CE específicos relacionados con la naturaleza de su máquina. No se permite la colocación del marcado CE en una máquina parcialmente acabada. Este último punto es importante porque suele ser una práctica habitual actualmente.
Bibliografía: Machinery directive: Changes Explained with Examples. Pilz
