18 julio 2008

Mejorando la calidad del producto. Implanta un TQM

Un TQM es un sistema de calidad total, orientado a mejorar la calidad del producto. Se diferencia de la calidad convencional, en que más que en la calidad de la gestión, se centra en la calidad del producto. En España no hay criterios normativos claros sobre cómo implantar un TQM, que por otra parte es exigido a los fabricantes de productos por algunas directivas de nuevo enfoque. En este artículo exponemos en detalle los criterios que deben considerarse para implantar un TQM en un entorno industrial de fabricación de productos.

1. Descripción general del TQM

Las características del sistema de calidad en el entorno TQM deben ser las siguientes:

  • Planificación del proceso de fabricación: El fabricante establecerá y planificará los procesos necesarios para la fabricación del producto, de una forma consistente con los requerimientos de fabricación, para lo cual utilizará normas reconocidas, preferentemente normas armonizadas u otras normas internacionales. Para planificar la ejecución del producto, el fabricante establecerá lo siguiente en el sistema de calidad:
    • Objetivos de calidad y requerimientos del producto. Deben ser objetivos tangibles, tales como los siguientes:
      • Tolerancias dimensionales.
      • Cuantificación de la resistencia a la fatiga.
      • Probabilidad de fallo en los sistemas de mando y control.
    • Necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar recursos específicos al producto.
      • Definidos por escrito en especificaciones técnicas que sirvan para justificar las normas armonizadas aplicables al producto.
    • Actividades de verificación requeridas, validación, control, inspección y ensayos específicos al producto y criterios para la aceptación del producto.
      • Definición de un plan de verificación, preferentemente una sistemática similar a la contemplada en la norma ISO 17025 para los ensayos.
    • Registros necesarios para proporcionar evidencias de que el proceso de fabricación y el producto resultante cumple las exigencias del marcado CE.
    • Registros necesarios para proporcionar evidencias de que el proceso de fabricación y el producto resultante cumplen los requerimientos previstos.
  • En el proceso de producción, es necesario controlar la extensión en la cual los productos fabricados cumplen las especificaciones previstas. Los dos principales enemigos de la calidad del producto son: (1) Desviaciones de las especificaciones objetivo, y (2) excesiva variabilidad alrededor de las especificaciones objetivo.
  • El TQM debe integrar el diseño técnico, la construcción y el mantenimiento.
  • Control de calidad del proceso: Son técnicas y actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad. Se orienta a mantener bajo control los procesos y eliminar las causas que generan comportamientos insatisfactorios en etapas importantes del ciclo de calidad, para conseguir mejores resultados económicos. En el proceso de producción debe existir un sistema de control de calidad, para lo cual se extraerán del proceso de producción muestras de un cierto tamaño.
    • Estadística básica: Utilización de la estadística básica en control de calidad.
    • Diagramas de control: Disponibilidad de diagramas de control, preferentemente online, que nos permita controlar el comportamiento de la variable cuya calidad se está verificando.
    • Establecimiento de límites de control: Incluso aunque pueda determinarse arbitrariamente cuando declarar un proceso fuera de control, es preferible aplicar principios estadísticos para hacerlo. Para ello, y en función del riesgo de la variable analizada, lo ideal es obtener las distribuciones estadísticas de los muestreos llevados a cabo, y las características de la distribución normal.
    • Los elementos claves del TQM aplicados a la fabricación de productos deberían ser:
      • Necesidad de inspeccionar el trabajo finalizado por otras personas, en vez de depender de la motivación y pericia de los trabajadores. Esta inspección requiere personas o equipamiento adicional.
      • Si alguien encuentra errores (controlador, supervisor o medios automáticos) alguien debe fijar el error, y debe originar un tiempo o carga de trabajo adicional, o gestionar el error con el sistema de gestión de residuos de la compañía.
    • Técnicas de desarrollo de productos: El control de la calidad del producto debe contemplar que el fabricante utilice (al menos cuando sea necesario para el control de determinados problemas como los de tipo estructural), tecnologías disponibles hoy en día tales como TRIZ.
  • Implantación de herramientas básicas de calidad: Otra de las estrategias a implementar en el TQM, y valoradas en función de la peligrosidad de la máquina, es la inclusión en el proceso de herramientas básicas de control de calidad on-line.

2. Planificación del diseño y desarrollo

El fabricante debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante el diseño y desarrollo, el fabricante determinará:

  1. Las etapas del desarrollo y el diseño.
  2. La revisión, verificación y validación que son apropiadas para cada etapa de diseño y desarrollo, y
  3. Las responsabilidades dentro del diseño y desarrollo.

El fabricante organizará las interacciones entre los diferentes grupos implicados en el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación efectiva y asignará claramente las responsabilidades. El cumplimiento de aspectos de calidad esenciales y requerimientos regulados tales como seguridad o rendimiento deben establecerse durante las fases de desarrollo y diseño.

3. Verificación del diseño y desarrollo

Debe establecerse un sistema de verificación para asegurar que los resultados de diseño y desarrollo cumplen los requerimientos de entrada. Se mantendrán los resultados de la verificación y se mantendrá cualquier acción necesaria. Esta actividad, será una combinación de medidas de control: Revisiones de diseño, ensayos y demostraciones, cálculos alternativos, comparación con un diseño probado, etc.

4. Control de la producción

Para considerar válido un sistema de control de la producción aplicable a la fabricación de máquinas, el fabricante considerará cada una de las condiciones siguientes, y las integrará en el sistema de calidad, si se considera necesario en función de los resultados de la evaluación de riesgos.

  • La disponibilidad de información que describen las características del producto.
  • La disponibilidad de instrucciones de trabajo.
  • El uso de un equipo adecuado.
  • La disponibilidad y uso de dispositivos de control y medición.
  • La implementación de medidas de control y medición.
  • La implementación de actividades de expedición o post-venta.

Es preferible el control dentro del proceso para prevenir disconformidades, a la inspección del producto terminado. Se identificarán las características más críticas de la calidad del producto y se someterán a procedimientos de control del proceso. Las actividades de control del proceso pueden incluir procedimientos para la aceptación de materiales o ítems del proceso y la determinación de sus características a lo largo del proceso. La adecuación de los procesos de medición deben ser consideradas en la revisión de la efectividad del control del proceso de producción. El fabricante incluirá en el alcance del sistema de gestión de la calidad el mantenimiento apropiado del equipo de proceso y los materiales esenciales utilizados en la fabricación. Es responsabilidad del fabricante establecer la capacidad del proceso y definir las actividades de mantenimiento que aseguren la continuidad de la capacidad del proceso.

5. Control del proceso

El sistema de calidad incluirá los sistemas de control y medición necesarios para proporcionar evidencias de conformidad del producto a los requerimientos especificados. Se establecerán procesos para asegurar que se llevan a cabo controles y mediciones consistentes con los requerimientos de medición. Los dispositivos de control y medición usados para demostrar conformidad del producto pueden desarrollarse utilizando diferentes tecnologías, actualmente todas son tecnologías de automatización industrial. Comentamos a continuación, algunas características de estas tecnologías, para hacernos una idea del avance que en los últimos años se ha conseguido en las técnicas de control de proceso. No obstante, para cada proceso será necesario diseñar la aplicación específica. Las aplicaciones idóneas incorporan técnicas de adquisición de datos en tiempo real e instrumentación virtual. La adquisición de datos es el proceso por el cual fenómenos físicos del mundo real se transforman en señales eléctricas que se miden y convierten en un formato digital para su procesado, análisis, y almacenamiento en un ordenador. En la gran mayoría de las aplicaciones, los sistemas de adquisición de datos (DAQ) se diseñan no solamente para adquirir datos, sino también como actuadores en el proceso, que incluyen aspectos de control del sistema total. Los requerimientos del sistema de calidad se refieren explícitamente a los dispositivos de control y medición, incluyendo software de ensayo, pero es útil también utilizar una perspectiva de control del proceso implicando materiales, equipos, y procedimientos. Los requerimientos explícitamente implican elementos de los procesos de medición –elementos cuyo propósito colectivo es elegir medidas adecuadas, inspección conveniente, y dispositivos de ensayo, así como procedimientos de medición convenientes. Los métodos estadísticos son herramientas adecuadas para alcanzar y demostrar el cumplimiento de los requerimientos. Los métodos estadísticos son particularmente importantes para mostrar que los dispositivos de medición y control se usan de manera que asegure medidas de incertidumbre. Todos los equipos deben estar calibrados. Adicionalmente, donde sea necesario disponer de instrumentos de control o registros en los equipos de fabricación, estos instrumentos se calibrarán inicialmente y se definirán intervalos de conformidad con el programa planificado. Los límites de exactitud de la calibración cumplirán o excederán los límites de exactitud del ensayo para el cual se está utilizando el equipo calibrado. Los dispositivos de control no siempre se utilizarán para propósitos que afecten la calidad del producto. Como resultado, algunos dispositivos no tienen necesitan ser parte del sistema de control. Por ejemplo:

  • Instrumentos usados para proporcionar sólo una indicación, por ejemplo medidores de presión utilizados para determinar la existencia de presión en línea.
  • Instrumentos asociados con administración, por ejemplo relojes utilizados para controlar el tiempo de trabajo, confort del operador, etc.
  • Instrumentos que pueden ser instalados en equipamiento de proceso, pero no son usados para control de proceso.

En general, esta actuación puede resultar bastante compleja, y está íntimamente relacionada con las tecnologías de automatización de procesos. Implementar las aplicaciones modernas de automatización puede llegar a ser un desafío en plantas industriales complejas. Por ejemplo, es bien conocido que un sistema de control típico debe actuar con señales procedentes desde simples sensores y actuadores, hasta aplicaciones modernas. Las características de control avanzado, conectividad en red, interoperabilidad de dispositivos, e integración de datos de la empresa son todas capacidades que de manera progresiva se demandan en las aplicaciones industriales modernas. Estos requerimientos modernos se extienden más allá del control tradicional basado en lógica discreta de señales input/output (I/O), manejadas por un controlador autómata programable (PLC). La complejidad de estos sistemas ha hecho responder a los fabricantes de hardware incrementando el alcance de requerimientos con dispositivos de control industrial que mezclan las ventajas de los PLC con la flexibilidad de los sistemas basados en PC. Tales dispositivos, son los controladores de automatización programables, o PAC. La implementación de un TQM debe disponer de garantías que nos permitan controlar el proceso de fabricación, con un grado de detalle y sofisticación dependiente de los resultados de la evaluación de riesgos de las máquinas, así como la criticidad de los componentes fabricados. Entre otras, pueden estudiarse soluciones tales como las siguientes:

6. Validación del proceso

El fabricante validará los procesos de producción donde los resultados no pueden ser verificados por control o medición posterior. Se contemplarán procesos en los que las deficiencias sean aparentes únicamente después de que el producto esté en uso. La validación demostrará la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Se establecerán disposiciones para estos procesos incluyendo, si es aplicable:

  1. Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
  2. Aprobación de equipos y cualificación del personal.
  3. Uso de métodos y procedimientos específicos.
  4. Requerimientos para registros.
  5. Revalidación.

Algunos procesos son tales que las características de calidad del producto no pueden ser verificadas completamente tras la finalización de los procesos. Aunque estos procesos se encuentran en todas las categorías de procesos – hardware, software, materiales procesados, y servicios – son particularmente comunes en la producción de materiales procesados y servicios.

  • Ciertas características del producto no existen hasta la parte final del proceso o hasta que el producto no ha sido suministrado.
  • El método de medición no existe o es destructivo en el producto; y
  • No es posible o práctico medir una característica en las últimas inspecciones o pruebas.

Casos en los cuales las características críticas de calidad del producto entrarán en una o más de las tres circunstancias del proceso indicadas en los puntos anteriores incluyen:

  • Resistencia, ductilidad, fatiga, y resistencia a la corrosión de una parte metálica posterior a la soldadura, tratamiento térmico, o plateado.
  • Propiedades de tensión y contracción de un plástico polimerizado.
  • Sabor, textura, y apariencia.
  • Correcciones en un producto de software o un documento legal o financiero.

Tales productos son el resultado final de una serie de operaciones, y su producción requiere implantar procedimientos "in-proceso" y secuencias, tales como lo siguiente:

  • Para hardware o productos de materiales procesados, perfiles de temperaturas, deformaciones físicas, mezclas, y condiciones ambientales; y
  • Para software o productos en servicio, datos fuente y documentos sujetos a requerimientos de copyright.

Tales procesos requerirían garantías de medición y calibración en los equipos utilizados. Donde sea adecuado, el control de procesos incluirá métodos de control de procesos, suplementados por procesos para mantener la idoneidad del software, de los materiales "in-proceso", y de las actividades necesarias para almacenaje, manejo y segregación apropiados. Se indicarán los requerimientos de cualificación (ej. Pericia, conocimientos, y capacidades físicas) del personal, y se demostrarán la conformidad a los requerimientos exigibles.

7. Identificación y trazabilidad

La evaluación de riesgos determinará si es necesario identificar los productos durante todo el proceso de fabricación. Esta cuestión es especialmente importante cuando los riesgos generados sean los derivados de los fallos de la máquina, y especialmente por deficiencias de tipo estructural. La forma más idónea de identificar un producto es mediante la utilización de sistemas de identificación por código de barras. El código de barras es la representación de una determinada información mediante un conjunto de líneas paralelas verticales de diferente grosor y espaciado. El código de barras sirve para reconocer rápidamente un producto o subconjunto en un punto de la cadena logística o del proceso de fabricación. Además del código de barras existen otros medios para ir marcando los diferentes productos o lotes a lo largo del proceso de fabricación. La trazabilidad del producto consiste en la capacidad para trazar la historia, aplicación, o localización de un ítem o actividad pro medio de una identificación registrada. La trazabilidad puede conseguirse proporcionando a cada producto individual un identificador único. Pueden requerirse identificadores separados por cambios en el personal operativo, cambios en las materias primas, cambios en herramientas, nuevas o diferentes configuraciones de máquinas, cambios en los métodos de proceso, etc. Los identificadores de trazabilidad aparecerán en los registros de stock e inspección. En algunas situaciones, la trazabilidad requiere la identificación del personal específico implicado en cada fase del procesado o suministro del producto. Una secuencia de individuos puede realizar funciones de servicio sucesivas, cada una de las cuales debe ser trazable. El registro de evidencias de identificación a través de firmas en documentos firmados serialmente es un ejemplo. La identificación de productos permite la trazabilidad en dos direcciones: hacia delante, a los clientes; y hacia atrás, a las materias primas, personal, componentes, y procesos usados en la fabricación. La extensión en la cual las materias primas y componentes necesitan identificarse y relacionarse a los lotes de productos terminados depende de factores tales como:

  • El material implicado.
  • El tipo de producto terminado.
  • El efecto del fallo del producto o material terminado.
  • Requerimientos específicos.
  • Diseño.
  • Requerimientos reguladores.

8. Preservación del producto

El sistema de calidad proporcionará una planificación, control y documentación adecuados para el manejo, almacenaje, envasado, preservación, y reparto del producto. Esto se aplica tanto a materiales "in-proceso" como a productos terminados. El método elegido para el manejo del producto considerará proporcionar equipos tales como muñequeras antiestáticas, guantes, y vestuario de protección, así como unidades de transporte, tales como pallets, contenedores, transportadores, recipientes, depósitos, tuberías, o maestros. Esto es necesario para evitar daños, deterioros, o contaminación (debido a vibraciones, golpes, abrasión, corrosión, variación de temperatura, descarga electrostática, radiación, u otras condiciones que ocurran durante el manejo y almacenaje. El mantenimiento del equipo de manipulación es otro factor que debe ser considerado. El fabricante proporcionará medios convenientes de almacenamiento, considerando no solamente la seguridad física sino también las condiciones ambientales (ej. Temperatura y humedad). Puede ser apropiado controlar ítems de almacenamiento periódicamente para detectar posible deterioro. Los métodos para la identificación serán legibles, la información perdurable, de acuerdo con los requerimientos especificados. Pueden ser necesarias consideraciones sobre procedimientos administrativos para fechas de caducidad, rotación de stocks, y segregación de lotes. Unas condiciones de almacenamiento ordenadas permiten una rápida y exacta identificación de stocks y facilitar la limpieza, mientras se minimiza el riesgo de daño. Durante el almacenaje y transporte al punto de uso, el embalaje del producto previsto debe proporcionar protección apropiada contra el daño, deterioro, o contaminación del producto.

9. Medición, análisis y mejora

Dentro del TQM a implementar para garantizar el cumplimiento de las exigencias de las directivas del nuevo enfoque, la organización planificará e implementará controles, la medición, análisis y procesos de mejora necesarios para mejorar el producto, con los siguientes objetivos:

  • Demostrar la conformidad del producto.
  • Asegurar la conformidad de la calidad del sistema de gestión de la calidad, y
  • Mejorar de forma continua la efectividad del sistema de gestión de calidad.

Se incluirá la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso.

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